二類醫療器械經營備案的申辦需要您提前完成以下準備：
1.已辦理營業執照，并有相應經營范圍；
2.具有與經營范圍相適應的經營、貯存場所；
3.具有相關專業學歷或職稱的質量負責人；
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
詳細資料：
1.企業組織機構與部門設置（按照表格要求填寫，格式正確）
2.法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證復印件（復印件清晰，真實有效）
3.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或租賃協議復印件（經營范圍中含有體外診斷試劑的，經營場所面積應與經營規模相適應但不少于100㎡，倉庫面積應與經營規模相適應但不少于60㎡。需低溫冷藏的，冷庫不得少于20m3。）
4.委托協議及被委托企業資質證明（僅委托配送的提供）
5.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（按照《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理制度。）
6.主要經營設施、設備目錄（內容準確、格式正確，材料真實）
河北企誠辦企業管理咨詢有限公司專業從事醫療器械經營許可辦理十余年，幫助上百家企業完成醫療器械經營夢想，如您在第二類醫療器械經營備案辦理過程中遇到任何問題可隨時與我們聯系！