美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。
根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求
準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術規格、性能測試結果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。
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