美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產品,此類產品做FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。
FDA是一個執法機構,而不是服務機構。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯系深圳環測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!
所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。