Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中，也被匯集在器械豁免文件中。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。
任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ；
510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動。
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。