等。填寫申請表格:訪問FDA的網站，并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”
根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求
評判產品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產品的分類。1) 客戶提供產品預期用途，2) 根據預期用途確定產品代碼 (Product Code)，3) 根據產品代碼確定產品分類，4) 根據產品分類確定產品需不需要提交 510(k) 申請。
以上就是關于器械FDA認證的相關介紹，我司可辦理各類產品FDA認證服務，如有相關認證服務問題需要了解，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！