收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥
電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。
FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），同時還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發送。
FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。
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