美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
創可貼FDA認證美國出口認證，二類器械Class II：中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；
FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。
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