軀干矯形器FDA注冊美國出口認證

軀干矯形器FDA注冊美國出口認證，只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

軀干矯形器FDA注冊美國出口認證，對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類、適用法規、設備描述、技術文件等內容。

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加熱理療儀FDA認證如何申請