大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。
器械FDA分類，FDA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：
類器械Class I：一般控制，產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；
第二類器械Class II：特別控制，產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；
第三類器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。
注意，FDA注冊的結果是一個注冊號，不存在官方發證這一說法，市面上流傳的FDA注冊證書都是代辦機構為滿足客戶宣傳需求而制作的一份宣稱性文件，不具備任何特別效力。
眼罩FDA注冊美國出口認證，FDA對器械進行分類，更準確地說，是對器械類型進行分類，以確定該產品領域的監管程度。分類主要基于兩個因素：設備描述，即其物理特性，以及預期用途。因此，為了充分了解您的設備的分類，您需要同時確定設備描述和預期用途。