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如何辦理三類醫療器械經營可證 難點在哪

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2024-02-28 02:39
最后更新: 2024-02-28 02:39
瀏覽次數: 60
發布企業資料
詳細說明

全世界經歷了三年疫情痛苦;人們都普遍認識到醫療的重要性;隨著社會的發展,同樣醫療器械也同時進入人們的視線;看到了發展醫療器械的機遇。但是在經營醫療器械的同時要弄清楚產品分類:

一類是不需要到相關部門申請的;二類醫療器械是要到市場監督部門做備案,同時頒發二類醫療器械經營備案證書;三類醫療器械是要實地核查的,只有通過核查就會頒發【三類醫療器械經營許可證】


下面簡單說一下三類醫療器械申請的相關條件


辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:


1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

3、經營場所、倉庫布局平面圖。

4、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

5、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

6、經營質量管理規范文件目錄;

7、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統

8、倉儲設施設備目錄;

9、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出


辦理三類醫療器械許可證的流程:


1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

4、準予頒發三類醫療器械許可證;

5、頒發三類醫療器械許可證。


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