親愛的客戶,您好!我們是中昇達(北京)商務有限公司,專注于醫療器械的進口和銷售。在本次產品說明中,我們將詳細介紹醫療器械III類辦理指南及材料。作為一家專業的醫療器械服務商,我們不僅提供高質量的產品,還致力于為客戶提供全方位的購買指導。
醫療器械經營許可證辦理(第三類醫療器械)怎么操作。
一、醫療器械經營許可證辦理(第三類醫療器械)企業需要的條件:
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件: (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
二、需要的材料清單:
1、營業執照原件
2、公章
3、法人身份證復印件
4、租房合同或者場地承諾書
5、兩個醫學檢驗相關專業畢業證和身份證復印件
6、兩個,高中以上畢業證和身份證復印件
7、場地要求不得小于35平實用,商業用途
以上是辦理第三類醫療器械經營許可證所需資料和要求,若企業不符合資料要求,歡迎來電咨詢,加急渠道辦理,資料簡單,快速下證。
我們希望通過本次醫療器械III類辦理指南及材料的說明,為您提供全面詳實的購買指導。作為值得信賴的醫療器械供應商,中昇達(北京)商務有限公司將竭誠為您提供優質的產品和專業的服務。如果您還有任何疑問或需要進一步的幫助,請隨時與我們聯系。謝謝!