鄭州辦理有地址有人員醫療器械三類經營許可證

鄭州辦理有地址有人員醫療器械三類經營許可證

鄭州辦理有地址有人員醫療器械三類經營許可證

鄭州辦理有地址有人員醫療器械三類經營許可證

鄭州辦理三類醫療器械許可證的要求： 

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡（經營一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫療相關，其中必須有一個臨床醫學）；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。 醫學影像設備是醫院醫療設備中ue的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，鄭州辦理三類醫療器械許可證對醫院的發展起著重要推動作用。則醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，引得國家食品監管局的嚴格重視。如何辦理醫療器械許可證

　　鄭州辦理三類醫療器械許可證所需要的詳細資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》； 

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；

　　3、鄭州辦理三類醫療器械許可證的申請報告；

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；如何辦理醫療器械許可證

　　5、鄭州辦理醫療器械許可證的經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、鄭州辦理三類醫療器械許可證擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或明的復印件及個人簡歷；

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、書復印件；

　　8、經營質量管理規范文件目錄； 

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄；

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、申請鄭州辦理《醫療器械經營企業許可證》確認書。