代辦醫療器械二類備案證和三類經營許可證申請材料
代辦醫療器械二類備案證和三類經營許可證申請材料
代辦醫療器械二類備案證和三類經營許可證申請材料
申請材料請逐頁蓋章或者經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。
2.《營業執照》(復印件1份)。
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份，驗原件)。
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份，驗原件)。
7.組織機構與部門設置說明。
8.經營范圍、經營方式說明。
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，驗原件)。
10.經營設施、設備目錄。
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。
12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。