辦理醫療器械三類經營許可證含試劑范圍
辦理醫療器械三類經營許可證含試劑范圍
辦理醫療器械三類經營許可證含試劑范圍
經營6840體外診斷試劑——xinguan核酸檢測試劑這個類目辦理三類醫療器械經營許可證，xinguan體外診斷試劑盒屬于醫療器械嗎？銷售醫療器械6840試劑盒需要有冷藏冷庫的，這個該如何解決呢？找長順企業管理集團，冷藏冷庫有庫房常年出租,此庫房滿足醫療器械企業審批醫療器械經營許可證等資質的相關要求,面積大小隨需而定,有20-60平方米不等。價格面議! .代辦二三類醫療器械許可證,提供人員，主管檢驗師，畢業證等一站式全方位服務！價格低至8000元哦！
1.要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
2、銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
3.三類醫療器械經營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。
（一）第三類產品的6840體外診斷試劑：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。