哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫生或患者自行進行操作，風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。
根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設備受到最少的監管，而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求
總之，獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械，并且減輕了產品的審批負擔，進一步促進了器械創新和發展。據預測，新的器械市場快速增長和技術進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。
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