哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年，并且已經被FDA認為是安全和有效的。
業辦理列示的流程：提供列示產品信息，FDA網站確認是否是豁免器械，網上登記，查詢FDA官網確認登記號，通知客戶列示信息；企業列示費用：FDA企業列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。
注意1：如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。注意2：企業注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著FDA對該企業或其產品的許可或批準。
折射鏡510K豁免美國出口認證，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！