FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多,需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查,還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟,最終得出結果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關鍵成份列出、制備過程、品質管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結果可能是一份FDA頒發的證書或者一份證明文件。
美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱,屬于美國部門,美國FDA注冊是對進入美國市場的產品在美國FDA官方進行信息備案登記,FDA注冊主要涉及的產品及企業包括:食品和飼料類企業,器械類企業,化妝品和藥品類企業,激光類產品。
FDA認證種類:1.激光產品FDA注冊;2.食品接觸材料的FDA檢測;3.化妝品和日用品FDA檢測報告;4.器械FDA注冊;5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊;
電熱墊FDA注冊器械注冊要求,1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見FD&C Act第201(h)條。簡而言之,設備是指診斷、、或預防或狀況的儀器、設備、機器、植入物或體外試劑。
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