一旦確定產品實際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III，并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。
我司產品FDA的網站注冊服務經驗，將按照FDA當前器械監管法規完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業及產品FDA注冊號碼，助力您的產品進入美國市場；
FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多，需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關鍵成份列出、制備過程、品質管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結果可能是一份FDA頒發的證書或者一份證明文件。
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