FDA的法律和法規不夠詳細，無法描述FDA打算如何監管一個設備政策。在這種情況下，FDA會發布一份指導文件，描述FDA的想法。指導性文件不具有約束力，但它確實反映了FDA目前的想法，因此它通常是一個卓越的信息來源，并澄清了一個特定的政策。
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器械FDA注冊/FDA認證目的:- 器械產品在美國海關合法清關；- 器械產品在美國合法上市；- 設備的可追溯性；- 促進FDA認可的其他國家器械的合法列表；- 企業競標額外積分；- FDA在線發布注冊信息，以方便檢索和獲取買家的商業機會，并具有某些效果；
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