FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:
- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。
根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
ClassI器械注冊程序:- 簽訂合同并支付首付款;- 我們幫助申請FDA年金支付,工廠支付FDA年金;- 我們幫助列出的工廠注冊產品;- 獲取帳戶操作號和產品標識號;- 支付最后一筆付款;- FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配);
醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊,一般控制是適用于所有類別的設備(即第 I、II 和 III 類)的一種監管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它們在法規或法律中出現的位置和簡要說明。
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