收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。
FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。
下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。